項目名稱

常州吉恩藥業(yè)有限公司多肽制劑、多肽原料藥及索非布韋等原料藥、工程研發(fā)中心項目（一、二期）安全評價報告

項目規(guī)模

104510萬元

業(yè)務(wù)范圍

石油加工業(yè)，化學(xué)原料、化學(xué)品及醫(yī)藥制造業(yè)

合同期限

2024.7.24-2024.10.24

項目類型

安全預(yù)評價

報告提交時間

2025.1.10

安全評價項目簡介

常州吉恩藥業(yè)有限公司成立于2006年8月22日，注冊地位于常州新北區(qū)玉龍北路658號，法定代表人為王玉琴。經(jīng)營范圍從事醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、技術(shù)咨詢、轉(zhuǎn)讓及服務(wù)；醫(yī)藥中間體（非藥品）的制造（涉及危險品的憑安全生產(chǎn)許可證核定品類經(jīng)營）；化工原料及產(chǎn)品的批發(fā)（涉及危險化學(xué)品的憑危險化學(xué)品經(jīng)營許可證核定品類經(jīng)營）。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動）

為進一步擴大發(fā)展新藥生產(chǎn)和研發(fā)能力，經(jīng)可行性調(diào)研、論證，常州吉恩藥業(yè)有限公司利用原廠區(qū)內(nèi)現(xiàn)有場地 ,新建甲類車間、多肽車間、丙類車間、工程中心（含研發(fā)）、 甲類倉庫、甲類罐區(qū)、丙類倉庫、丁類倉庫、丁類工具間、公用工程中心生產(chǎn)廠房等建筑物，新增總建筑面積 67184平方米，購置搪瓷反應(yīng)釜、冷凝器、真空泵、空氣凈化系統(tǒng)等生產(chǎn)及輔助設(shè)備1186臺(套)。項目建成后形成年產(chǎn)多肽制劑1100萬支（三期建設(shè)）、多肽原料藥6.8噸（其中1噸在一期建設(shè)，5.8噸在二期建設(shè)）、美容肽165噸（其中0.8噸在一期建設(shè)，164.2噸在二 期建設(shè)）、原料藥及藥用輔料系列產(chǎn)品3450噸（其中2750噸在一期建設(shè)，700噸在二期建設(shè)）、氫化磷脂300噸（一期建設(shè)），以及年產(chǎn)副產(chǎn)品乙腈 365噸、N,N-二甲基甲酰胺 (DMF)2570噸的生產(chǎn)能力。調(diào)整后的項目名稱仍為“多肽制劑、多肽原料藥及索非布韋等原料藥、工程研發(fā)中心項目”， 項目備案通知書文號：常發(fā)改行服〔2024〕2號。

安全評價過程控制情況

安全評價項目管理

項目組長

技術(shù)負責(zé)人

過程控制負責(zé)人

蔡文斌

蔣國松

呂興霞

安全評價報告編制過程

報告編制人

報告審核人

蔡文斌

邵振方

安全評價項目參與人員

安全評價師

注冊安全工程師

技術(shù)專家及技術(shù)人員

蔡文斌、石錦松、嚴明亮、陶杰、宋明昌、嚴雷

蔡文斌、石錦松、嚴明亮、陶杰、宋明昌、嚴雷

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安全評價項目現(xiàn)場開展情況

現(xiàn)場勘查人員

勘查時間及任務(wù)

現(xiàn)場勘查照片

蔡文斌、嚴明亮、陶杰

2024年8月1日查看周邊環(huán)境

評價項目其他信息

2025年1月10日取得安全條件審查意見書